科兴疫苗有效率50.38%还能否接种,辉瑞惊传29%?幕后真相耐人寻味

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2021年01月13日 12:01:30
来源:肿瘤情报局

科兴疫苗有效率50.38%还能否接种,辉瑞惊传29%?幕后真相耐人寻味

文/一节生姜 特约撰稿员

核心提要

1.科兴疫苗在巴西的临床试验呈现出50.38%的总体保护率,意即疫苗将感染并出现症状的概率减少了50.38%;部分疫苗接种者虽然被感染,但症状非常轻微,不需要任何医学干预。接种者中也无重症情况。

2.只要达到世卫组织规定的50%有效率门槛,疫苗就能获批。科兴疫苗的临床试验和辉瑞不同,数据并非统一分析,加之在土耳其、印尼的试验中感染者较少,多一个病例就会影响结果,因此各地数据波动较大。

3. 由于对症状的统计标准不同,缺乏具体细节,无法比较各种疫苗的高下。一些质疑疫苗保护率的声音,如反疫苗人士彼得?多西称,辉瑞疫苗只有29%的有效性,但他合并统计疑似和确诊病例的方法并不合理,因为不存在如此高的假阴性率。

4.目前最重要的,不是有效的疫苗太多需要PK;恰恰相反,每一款疫苗都有效,问题在于急需疫苗。世界各国都面临着巨大压力,如果没有有效的疫苗来终止疫情,感染只是时间先后问题。

2021年1月13日, (当地时间12日)巴西布坦坦研究所公布了科兴疫苗的更多临床试验的数据: 对新冠重症和住院的保护效力为100%; 对需要医疗救治的轻症保护效力为78%; 总体保护率是50.38%。 在公布这个数据之前,同样是这个研究所,在今年一月七日公布的保护率是78%。

为什么同样在巴西,前几天公布的是78%,今天就成了50.38%?

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科兴灭活疫苗在巴西、土耳其、印尼开展临床试验,先后多次报道的保护率也各不相同。2020年12月24日,土耳其公布的是91%;1月11日印尼公布的是65.3%,今天又出现了50.38%的总体保护率。

这个数据公布之前,世卫组织主导的COVAX全球新冠疫苗计划方面,正在考察国药与科兴疫苗的入选问题。科兴新冠疫苗的总体保护率只有50.38%,还能被批准吗?为什么巴西方面会在知道 这个数据之前,会再下单一亿剂?50.38%的保护率还可以接种吗?

到底如何看待这些数据?

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50.38%的总体保护率,包括了只出现非常轻微症状的感染者

根据Bloomberg的报道,在巴西的临床试验中,感染者分成了6类:无症状者、非常轻微症状者、轻微症状者、1级中度症状者,2级中度症状者,严重症状者。前两类感染者,都不需要医学干预。

50.38%的保护率,统计了后面5类症状,即所有出现症状的感染者。两组受试者人数接近,疫苗组85人出现了症状,对照组出现了167例。

如果只统计需要医学干预的感染者,也就是后四种情况,科兴疫苗的保护率就是之前公布的数据:78%。

如果只比较严重症状者,科兴疫苗的保护率是100%。

所以,可以这么理解科兴疫苗的效果:与没有接种疫苗的人群相比,科兴疫苗将感染并出现症状的概率减少了50.38%,这其中有一部分疫苗接种者虽然还是被感染了,但是症状非常轻微,都不需要进行任何医学干预。在接种疫苗的人中,也没有任何人出现重症。

图/2020年12月2日,巴西国家卫生监督局Anvisa检查在中国生产的CoronaVac

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50.38%的总体保护率,能不能获得批准?为何会出现在不同的国家不同的试验结果?巴西将在十天内进行批准?

科兴疫苗出现了50.38%的总体保护率,虽然有点儿出乎大家的意外,但是因为世界卫生组织规定的新冠疫苗有效率的门槛为50%,既然达到了这个门槛,巴西药监局就会批准。

之前在1月8日,巴西布坦坦研究所向巴西药监局(Anvisa)提交了科兴灭活疫苗的上市申请,按照规定,巴西药监局需要在10天之内做出答复。

1月11日,印尼已经根据当地临床试验中出现的65.3%的保护率,批准了科兴的灭活疫苗,作为紧急使用。

同样在11日,土耳其总统埃尔多安表示,该国预计将在本周批准科兴疫苗,开始大规模接种。当地进行的临床试验,显示的保护率为91%。

为什么科兴的疫苗,在不同地方的保护率会有不同呢?因为这是三个国家分别进行的临床试验,不像辉瑞的临床试验,虽然在不同国家进行,但是都属于一个试验,数据统一分析,因此保护率只有一个。

在土耳其、印尼进行的临床试验中,因为出现的感染者比较少,不管是疫苗组还是对照组,只要多出现一个病例,对结果的影响就比较大,保护率的波动也就比较大。

图/Sinovac疫苗生产线的质量检查人员.

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与mRNA 疫苗的保护率相比,科兴疫苗的保护率是否腰斩?

没有具体细节,无法比较

目前国际上批准的两款mRNA疫苗,保护率分别达到了95%和94.5%。科兴疫苗可以用来相比较的数据,是50.38%,还是78%?很难说,因为没有具体的数据。

在辉瑞的临床试验中,统计的是核酸检测确诊并出现症状的感染者。 感染者至少出现了一个下述症状:发烧、发冷、咽喉肿痛、咳嗽或者咳嗽变严重、肌肉疼痛或者疼痛变严重、腹泻、呼吸困难或者变严重、味觉或嗅觉丧失、呕吐。

在Moderna 疫苗的临床试验中,统计的也是核酸检测确诊并出现症状的感染者 ,但是感染者至少出现了一个下述症状:咳嗽、呼吸困难、临床或CT检查发现肺炎;或者至少出现下列个症状:发烧、发冷、肌肉疼痛、头痛、咽喉肿痛、味觉或嗅觉改变。

由于对症状的规定不同,同样一个症状,在某个临床试验中会被统计,而在其他的临床试验中就不被统计。

以发烧为例,首先辉瑞和 Moderna的临床试验规定38摄氏度以上为发烧,目前不知道巴西发烧的标准是什么,如果是按中国的标准,那就是37.3摄氏度以上。其次,如果只有发烧这个,Moderna的试验中就不会统计,但辉瑞的试验中就会统计,巴西进行的科兴疫苗的临床试验中,根据具体的温度,可能会被统计为非常轻微,也可能是轻微、中度、或重度。

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辉瑞95%的保护率,也受到有人的质疑:辉瑞疫苗保护效力仅29%,这意味着什么?幕后真相耐人寻味

虽然无法准确地对不同疫苗的保护率进行比较,但从数字上看,辉瑞得到了目前最好的保护率。

但是,也有人对辉瑞的保护率提出了质疑,这个人是《英国医学杂志》的副主编彼得?多西。提出质疑的关键原因,是“在全部研究的志愿者中,总共有3410例疑似病例,疫苗组发生1594例,安慰剂组发生1816例。”

如果同时统计疑似病例和确诊病例,根据彼得?多西的计算,辉瑞疫苗的保护率就不是95%,那就只会有29%,甚至更低!

有没有这种可能性呢?所有的质疑都应该听取,但这个所谓的依据,实在是没有什么分量。

大家可以想一下,接种疫苗后常常会出现发烧的症状,如果仅仅根据发烧就判定是感染,不但不合理,还会出现疫苗接种越多,感染也越多的荒唐结论。

核酸检查确实有假阴性,但是在辉瑞的临床试验中,总共获得的确诊病例是170人,如果3410例疑似病例都是新冠感染,那意味着核酸检测的假阴性率是95%!

大家想一下,这可能吗?如果假阴性率那么高,中国刚刚在石家庄对1000万人进行的全民检查,还有什么意义呢?

如果这些都不是充分的理由,为啥这个《英国医学杂志》的副主编会提出质疑呢?

给两个线索,大家就能秒懂:1. 彼得?多西是一个反疫苗人士;2. 虽然在某药学院任职,但是彼得?多西拿的是历史系的博士学位。

这好像也不用惊奇,因为在军队里,只要会跳舞,也可以做将军。

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真正的比赛,在疫苗和病毒之间, 50.38%的总体保护率,仍然是有效的疫苗。

临床试验的标准各有差异,无法准确地比较出两款疫苗保护率的高下;即便同一个疫苗,不同试验里保护率数据会不同,而统一在各地进行的大试验,即便拿到了一个很好的保护率,结果还是会受到质疑。

感觉水已经被搅浑了!到底有没有什么是比较明确的事?

我们可以想一下目前最重要的问题:我们最关心的,到底是哪个疫苗更好,还是有没有有效的疫苗来对付病毒?

如果是看华山论剑,大家都是看客,都希望比出高下,但是面对着全球越来越厉害的疫情,这个世界上已经没有看客了,即便在国庆节前基本清零的中国,目前也面临着巨大的压力,在多地已因为疫情而封城。如果没有有效的疫苗来终止疫情,大家迟早都会被感染,只是时间的先后。

图/巴西志愿者在接种科兴疫苗。

图/巴西志愿者在接种科兴疫苗。

那疫苗到底有没有效呢?三期临床试验的结果其实也很清楚了,这几款疫苗都是有效的,尤其是对于感染后出现的重症。从巴西的报道来看,科兴疫苗的重症保护率为100%,Moderna的数据也同样显示出100%的重症保护率。在辉瑞的临床试验中,虽然疫苗组出现了一个重症,但是也仅仅是因为血氧浓度一个指标出现了问题,患者最后也没有出现非常严重的情况。

新冠之所以远甚于流感,不但因为新冠的病死率更高,也因为感染后出现重症的比例更高。 如果在一个地方爆发,医院、ICU就会爆满,一但医疗资源出现挤兑,死亡率就会加速上升。这是一个恶性循环。

所以,如果在施打疫苗之后,基本都没有重症感染出现了,那我们也就没有必要对新冠恐惧了。

因此,我们面临的问题,不是因为有效的疫苗太多,需要PK。恰恰相反,全球现在面临的问题,是急需疫苗。

当然,从阻断疫情传播的角度上看,疫苗可能达不到预想的效率。所以,我们能得出的结论是,有了疫苗,2021年能控制住疫情,但不见得能告别口罩。

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